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第二天fda审查官在会议室检查相关文件,虽然这些文件james都提前检查过了,可顾蓁依然不敢松懈,将james没有提到的文件也准备出来,生怕审查官心血来潮想看一眼。
果不其然,审查官点名要生产部的车间清洁记录和地漏消毒记录,而且时间段还是最近半年的。
幸亏顾蓁早有准备,也提前对这些记录进行了整理,因此在审查官提出要求后,很快就将记录送了过去。
文件审查进行了整整一天,审查官一直在会议室呆到下午六点多,这才检查完所有文件。
这期间,沈东浔并没有陪同,而是由james全程负责,直到审查官离开会议室结束文件审查,沈东浔才从办公室下来。
这次审查的预计时间是两天,沈东浔邀请两名审查官坐在综合办公室的小会议室里喝茶休息。
在james的陪同下,三人喝了一壶龙井茶,又尝了几样公司餐厅自己做的小点心,气氛也不似之前那么肃静。
两名fda审查官也没有说什么关于审查结果的事,只是问了沈东浔和james几个听上去无关紧要的问题。
虽说无关紧要,可沈东浔还是认真回答,并没有任何的敷衍,他的态度一直都很坦然平和,没有欺骗,也没有轻率。
待聊天结束后,fda审查官大概总结了下这次审查的内容,言语间并没有透露他们的审查结果。
不过沈东浔却从两名fda审查官的语气中,大致猜到了结果,他的心情瞬间放松下来。
送两位审查官上了车,目送着车子驶离公司,沈东浔和james对视一眼,两人皆露出了笑容。
一旁的张丹不解,忍不住问道,“沈总,fda这就走了?也没留个什么文件或者什么话?这到底是过了还是没过啊?”
james一改往日的严肃,他大笑着说道,“你知道fda审查最好的结果是什么吗?就是审查官没有留下任何书面评价,如果此时他留下的文件,那就是483表了!”
张丹当然知道483表,她只听james接着说道,“收到483表意味着什么?意味着我们在本次审计中有观察项或者整改项!如果不能如期整改,那么就会收到来自fda的警告信,要知道,警告信是会公开在fda官网的,那时公司的信誉大约就会一落千丈了!”
现在,利东莎没有收到483表,那么就意味着fda审查官对于这次的审计是极为满意的!
现在唯一要等待的,就是fda审查官向fda递交审查报告,然后由fda做出最后的决定!
这样的结果是沈东浔期待的,虽说他也做好了收到483表的心理准备,可还是希望能够以最好的姿态来通过这次审查。
张丹还是有些担忧,又问道,“那这两名fda审查官的态度就是fda的态度吗?他们认可的话,咱们就能通过审查了?”
james今天心情很好,他耐心解释道,“你要知道,fda审查官的的意见几乎是有着决定性影响的,他们的认可,基本就能代表fda这个机构的认可!”
听到这里,张丹终于反应过来,她惊喜说道,“那……咱们这就是完美通过了?连整改都不用了?”
沈东浔微笑点头,拍了拍她的肩膀,笑道,“嗯,你可以下班了!”>
第二天fda审查官在会议室检查相关文件,虽然这些文件james都提前检查过了,可顾蓁依然不敢松懈,将james没有提到的文件也准备出来,生怕审查官心血来潮想看一眼。
果不其然,审查官点名要生产部的车间清洁记录和地漏消毒记录,而且时间段还是最近半年的。
幸亏顾蓁早有准备,也提前对这些记录进行了整理,因此在审查官提出要求后,很快就将记录送了过去。
文件审查进行了整整一天,审查官一直在会议室呆到下午六点多,这才检查完所有文件。
这期间,沈东浔并没有陪同,而是由james全程负责,直到审查官离开会议室结束文件审查,沈东浔才从办公室下来。
这次审查的预计时间是两天,沈东浔邀请两名审查官坐在综合办公室的小会议室里喝茶休息。
在james的陪同下,三人喝了一壶龙井茶,又尝了几样公司餐厅自己做的小点心,气氛也不似之前那么肃静。
两名fda审查官也没有说什么关于审查结果的事,只是问了沈东浔和james几个听上去无关紧要的问题。
虽说无关紧要,可沈东浔还是认真回答,并没有任何的敷衍,他的态度一直都很坦然平和,没有欺骗,也没有轻率。
待聊天结束后,fda审查官大概总结了下这次审查的内容,言语间并没有透露他们的审查结果。
不过沈东浔却从两名fda审查官的语气中,大致猜到了结果,他的心情瞬间放松下来。
送两位审查官上了车,目送着车子驶离公司,沈东浔和james对视一眼,两人皆露出了笑容。
一旁的张丹不解,忍不住问道,“沈总,fda这就走了?也没留个什么文件或者什么话?这到底是过了还是没过啊?”
james一改往日的严肃,他大笑着说道,“你知道fda审查最好的结果是什么吗?就是审查官没有留下任何书面评价,如果此时他留下的文件,那就是483表了!”
张丹当然知道483表,她只听james接着说道,“收到483表意味着什么?意味着我们在本次审计中有观察项或者整改项!如果不能如期整改,那么就会收到来自fda的警告信,要知道,警告信是会公开在fda官网的,那时公司的信誉大约就会一落千丈了!”
现在,利东莎没有收到483表,那么就意味着fda审查官对于这次的审计是极为满意的!
现在唯一要等待的,就是fda审查官向fda递交审查报告,然后由fda做出最后的决定!
这样的结果是沈东浔期待的,虽说他也做好了收到483表的心理准备,可还是希望能够以最好的姿态来通过这次审查。
张丹还是有些担忧,又问道,“那这两名fda审查官的态度就是fda的态度吗?他们认可的话,咱们就能通过审查了?”
james今天心情很好,他耐心解释道,“你要知道,fda审查官的的意见几乎是有着决定性影响的,他们的认可,基本就能代表fda这个机构的认可!”
听到这里,张丹终于反应过来,她惊喜说道,“那……咱们这就是完美通过了?连整改都不用了?”
沈东浔微笑点头,拍了拍她的肩膀,笑道,“嗯,你可以下班了!”
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