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> 这些审查的项目,在之前的模拟审查中其实都有过,而且在james的指导下,车间也都进行了完善和修改,所以问题并不太大。
顾蓁站在距离审查车间最近的走廊里,提这一颗心等待着,虽说在审查官到来之前她和李正坤做了最后的检查,可此刻说不紧张那也不可能的,毕竟审查官的经验更加丰富,眼光也更毒更准。
正站着,忽然听到隔壁的楼梯间传来一阵匆忙的脚步声,不像是防静电工作鞋踩在不锈钢楼梯上的声音,倒像是……皮鞋?
想到这里,顾蓁的心忽然一阵猛跳,她神色微变,再也顾不上什么,飞快往一楼奔去。
此时,审查官正在二楼进行审查,用不了多久肯定会下到一楼,顾蓁飞也似的下了楼,恰好看到有个人影从物流通道闪了过去。
或许是对方太过匆忙,甚至连物流通道的门都来不及关,原本洁净的树脂地上还留着明显的脚印,显然,这人是穿着外部鞋进入车间的。
顾蓁也顾不上去追那人,她忙拿出工作服口袋里的抹布开始擦这一排脚印。
李正坤恰好下楼,他看到顾蓁趴在地上擦地,忙奔过去问道,“怎么了?不是刚刚打扫过吗?”
顾蓁咬牙,低声说道,“有人穿着外部鞋进来过,我没抓住那人,你看,地上都是脚印,赶紧擦啊!”
李正坤低低骂了声,忙帮着顾蓁将那些脚印都一一擦去,又找了个洁净拖把,将地面快速拖了一遍。
此时,楼梯间已经传来沈东浔和fda审查官交谈的声音,李正坤忙将拖把送回工具间,再次检查了一遍现场,ok,很干净。
顾蓁的心却始终提着,她听着上面的动静,忽然问道,“正坤,你有没有检查楼下的设备。”
李正坤愣住,顿了顿说道,“一个小时前不是刚查过吗?我一下来就和你拖地,没来得及检查!”
此时已经听到杂乱的脚步踩在楼梯上的声音,审查的人要下来了!
顾蓁快走几步进了车间一楼,刚进门,就看到反应釜下口的阀门不知什么时候被人打开了!
此时,反应釜里存着500l的料,而且是刺激性气味极大的物料,而反应釜下口阀门打开,则意味着釜体内的料已经泄露!
顾蓁的心开始止不住狂跳,她沉着脸快速将阀门关闭,正要检查现场是否有泄露时,门已经被人推开,来不及了,她没时间了!
张楠推开门的瞬间,就看到顾蓁正站在反应釜下口那里,神色慌张,手还放在阀门那里。
他脸色顿变,用眼神询问顾蓁怎么回事,顾蓁皱眉摇头,沈东浔已经领着fda审查官进来。
顾蓁看到审查官进来,她深吸一口气,露出个礼貌的微笑,看着两名fda审查官说道,“审查官您好。”
对于顾蓁在现场,沈东浔也微微有些意外,可此时他并没有问什么,只是笑着说道,“这位是我们gmp车间的主任,顾蓁博士。”
审查官对着顾蓁微微点头,算是打了个招呼,随即就开始按照生产工艺流程图进行审查,态度很严谨,对细节问题很重视。
> 这些审查的项目,在之前的模拟审查中其实都有过,而且在james的指导下,车间也都进行了完善和修改,所以问题并不太大。
顾蓁站在距离审查车间最近的走廊里,提这一颗心等待着,虽说在审查官到来之前她和李正坤做了最后的检查,可此刻说不紧张那也不可能的,毕竟审查官的经验更加丰富,眼光也更毒更准。
正站着,忽然听到隔壁的楼梯间传来一阵匆忙的脚步声,不像是防静电工作鞋踩在不锈钢楼梯上的声音,倒像是……皮鞋?
想到这里,顾蓁的心忽然一阵猛跳,她神色微变,再也顾不上什么,飞快往一楼奔去。
此时,审查官正在二楼进行审查,用不了多久肯定会下到一楼,顾蓁飞也似的下了楼,恰好看到有个人影从物流通道闪了过去。
或许是对方太过匆忙,甚至连物流通道的门都来不及关,原本洁净的树脂地上还留着明显的脚印,显然,这人是穿着外部鞋进入车间的。
顾蓁也顾不上去追那人,她忙拿出工作服口袋里的抹布开始擦这一排脚印。
李正坤恰好下楼,他看到顾蓁趴在地上擦地,忙奔过去问道,“怎么了?不是刚刚打扫过吗?”
顾蓁咬牙,低声说道,“有人穿着外部鞋进来过,我没抓住那人,你看,地上都是脚印,赶紧擦啊!”
李正坤低低骂了声,忙帮着顾蓁将那些脚印都一一擦去,又找了个洁净拖把,将地面快速拖了一遍。
此时,楼梯间已经传来沈东浔和fda审查官交谈的声音,李正坤忙将拖把送回工具间,再次检查了一遍现场,ok,很干净。
顾蓁的心却始终提着,她听着上面的动静,忽然问道,“正坤,你有没有检查楼下的设备。”
李正坤愣住,顿了顿说道,“一个小时前不是刚查过吗?我一下来就和你拖地,没来得及检查!”
此时已经听到杂乱的脚步踩在楼梯上的声音,审查的人要下来了!
顾蓁快走几步进了车间一楼,刚进门,就看到反应釜下口的阀门不知什么时候被人打开了!
此时,反应釜里存着500l的料,而且是刺激性气味极大的物料,而反应釜下口阀门打开,则意味着釜体内的料已经泄露!
顾蓁的心开始止不住狂跳,她沉着脸快速将阀门关闭,正要检查现场是否有泄露时,门已经被人推开,来不及了,她没时间了!
张楠推开门的瞬间,就看到顾蓁正站在反应釜下口那里,神色慌张,手还放在阀门那里。
他脸色顿变,用眼神询问顾蓁怎么回事,顾蓁皱眉摇头,沈东浔已经领着fda审查官进来。
顾蓁看到审查官进来,她深吸一口气,露出个礼貌的微笑,看着两名fda审查官说道,“审查官您好。”
对于顾蓁在现场,沈东浔也微微有些意外,可此时他并没有问什么,只是笑着说道,“这位是我们gmp车间的主任,顾蓁博士。”
审查官对着顾蓁微微点头,算是打了个招呼,随即就开始按照生产工艺流程图进行审查,态度很严谨,对细节问题很重视。